El primer Inhibidor de Integrasa mundial para VIH/SIDA,

El primer Inhibidor de Integrasa mundial para VIH/SIDA,

Escrito por Administrator

Viernes, 05 de Diciembre de 2008 15:32

Primera Terapia  en una Nueva Clase Dirigida a la Necesidad Médica para las Nuevas Opciones de Tratamiento en Pacientes en Tratamiento Experimentados   Merck Sharp & Dohme (MSD) anunció que fue otorgada la aprobación de raltegravir por el Ministerio de Salud de Guatemala para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con tratamiento  experimentados con replicación viral en curso a pesar de terapia antirretroviral (TAR).1 Raltegravir es el primer inhibidor de integrasa aprobado, una nueva clase de TAR que trabaja teniendo como blanco la enzima integrasa, que es esencial para la replicación del VIH.1,2   Como parte de la información disponible, se encuentran dos ensayos clínicos separados en los que el raltegravir, en combinación con otros agentes antirretrovirales, demostró ser eficaz en reducir la carga viral y en aumentar el conteo de células CD4,3,4  las formas más reconocidas de medir la eficacia contra la infección del VIH/SIDA.5 Investigaciones adicionales demostraron que raltegravir ha sido generalmente bien tolerado, con un perfil de efectos secundarios  comparable con los del placebo.3,4,6 “Raltegravir es un nuevo avance importante en el tratamiento del VIH/SIDA, porque es la primera terapia en una nueva clase de fármacos que ataca el virus de una manera completamente diferente,” dijo Kenneth Frazier, presidente de Global Human Health, Merck & Co., Inc. “La importancia de este avance para los pacientes que ya no pueden ser adecuadamente tratados con terapias tradicionales no debe ser sobre enfatizada, y MSD está comprometida en hacer que raltegravir y otras opciones de nuevos tratamientos y vacunas sean accesibles a la comunidad global de VIH/SIDA.” A pesar de la disponibilidad de fármacos para tratar el VIH/SIDA, la epidemia global continua.7 La resistencia a las terapias actuales contra VIH en pacientes en tratamiento experimentados ha sido observada en numerosos estudios internacionales, sugiriendo que la resistencia a al menos una clase de agente antirretroviral puede ser tan alta como un 76 por ciento.9,10 La aprobación de raltegravir en Guatemala representa un avance científico significativo, pero más importante, se enfoca en una evolución muy necesaria del tratamiento del VIH/SIDA.   Reducción de la Carga Viral y Aumento de Conteo de Células CD4             Raltegravir ha demostrado ser eficaz tanto en la reducción de la carga viral hasta hacerla indetectable (niveles de 50 copias/mL) como aumentar el conteo de CD4 en pacientes experimentados con tratamiento para VIH.3,4  Los resultados de dos estudios en curso en Fase 3 [BENCHMRK-1 and BENCHMRK-2] demostraron significativamente mayor actividad antirretroviral al raltegravir cuando se utilizó en combinación con otros agentes antirretrovirales versus el placebo más otros agentes antirretrovirales (p<0.001) en pacientes VIH-positivos en tratamiento experimentados que fallaron con otras TARs, y que tenían resistencia del VIH a al menos un fármaco de las tres clases de TARs orales.3,4             Los resultados de estos estudios después de 16 semanas de terapia indicaron: ·         61–62 por ciento de los pacientes que recibían raltegravir más otro agente antirretroviral alcanzaron reducción de la carga viral por debajo de 50 copias/mL comparado  con 33–36 por ciento de pacientes recibiendo placebo más  otro agente antirretroviral.3,4 ·         Aumentos del conteo de células CD4 de la línea basal fueron de 83–86 células/mm3para pacientes recibiendo raltegravir y 31–40 células/mm3 para aquellos recibiendo placebo más otro agente antirretroviral.3,4   Perfil de Tolerancia Favorable             En ensayos de Fase II y III, los eventos adversos más comunes de moderada a severa intensidad que ocurren en mayor o igual al dos por ciento de los pacientes tratados con raltegravir en combinación con otros agentes antirretroviral fueron diarrea, náusea y cefalea en proporciones similares o menores que el. 1   Acerca de los Inhibidores de Integrasa Raltegravir, anteriormente conocido como MK-0518, es el primero de una nueva clase de agentes antirretrovirales en investigación llamados inhibidores de integrasa que inhiben la inserción del ADN viral del VIH en el ADN de los humanos.2,6 Los inhibidores de integrasa al realizar esta función esencial bloquean la habilidad del virus para replicarse e infectar nuevas células.2  Hay fármacos en uso que inhiben otras dos enzimas críticas en el proceso de replicación del VIH– proteasa y transcriptasa inversa– pero raltegravir es el único fármaco aprobado que inhibe la integrasa.12   Estatus de la Presentación Global de Raltegravir La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para raltegravir y le otorgó un estatus de revisión de prioridad, una designación para productos en investigación que se dirige a necesidades médicas insatisfechas.13 La FDA aprobó  raltegravir en Octubre del 2007.   La historia de en Investigación del VIH MSD está comprometida en desarrollar terapias innovadoras que ofrecen avances en el tratamiento de enfermedades infecciosas – incluyendo el VIH. Los esfuerzos de MSD en desarrollar tratamientos en investigación y vacunas contra el VIH/SIDA se han llevado a cabo por casi 20 años y continúan el día de hoy. MSD inició su investigación sobre inhibidor de integrasa contra VIH en 1993, y MSD fue el primero en demostrar la inhibición de la integrasa del VIH in vitro e in vivo.    Raltegravir es una parte de la historia de MSD en el VIH, que concluye con el desarrollo de CRIXIVAN® (sulfato de indinavir), un inhibidor de proteasa; STOCRINTM (efavirenz), un inhibidor de transcriptasa reversa no nucleósido (NNRTI); y la investigación actualmente que se lleva a cabo para opciones adicionales de tratamiento y la vacuna contra VIH. Prevalencia del VIH/SIDA             Se estima que40 millones de personas están infectadas con VIH/SIDA en todo el mundo, y más de cuatro millones de nuevas infecciones ocurrieron en todo el mundo en el 2006.14  El SIDA es una de las causas principales de mortalidad relacionada con enfermedades infecciosas mundialmente, responsable de casi tres millones de muertes el año anterior solamente.14,15 Acerca de Merck & Co. Inc. Whitehouse Station, N.J. Estados Unidos de América Merck & Co., Inc., que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme, es una compañía farmacéutica orientada hacia la investigación dedicada a darle prioridad a los pacientes. Establecida en 1891, MSD actualmente, descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para satisfacer necesidades médicas sin alcanzar. La compañía dedica extensos esfuerzos a aumentar el acceso a medicamentos por medio de programas de vasto alcance que no sólo donan medicinas de MSD sino que ayudan a entregarlas a quienes las necesitan. MSD también publica información de salud sin distorsión para servicio no lucrativo. Para más información, visite el sitio www.merck.com Declaración de Perspectiva Avanzada Esta gacetilla de prensa contiene “declaraciones de perspectiva avanzada” según se define ese término en la Reforma  a Ley de 1995 de Litigación de Valores Privados. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la administración e incluyen riesgos e incertidumbres, que pueden causar resultados que difieran materialmente de aquellas declaraciones estipuladas. Las declaraciones de perspectiva avanzada pueden incluir declaraciones relacionadas con el desarrollo del producto, potencial del producto o rendimiento financiero. Ninguna declaración de perspectiva avanzada puede garantizarse, y los resultados actuales pueden diferir materialmente de aquellos proyectados. MSD no se hace cargo de ninguna obligación para actualizar públicamente ninguna declaración de perspectiva avanzada, eventos futuros o de índole contraria. Las declaraciones de perspectiva avanzada en esta gacetilla de prensa deberán ser evaluadas junto con las muchas incertidumbres que afectan los negocios de MSD, especialmente aquellos mencionados en las declaraciones preventivas mencionadas en el Punto 1A de la fórmula de MSD 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre del 2006, y en sus informes periódicos de la Fórmula 10-Q y 8K, que la compañía incluye por referencia.